Зитмак инструкция по применению для детей суспензия

Зитмак 100 , порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Зитмак инструкция по применению для детей суспензия

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЗИТМАК® 100

Торговое название

ЗИТМАК®  100

Международное непатентованное название

Азитромицин   

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл в комплекте с водой очищенной

Состав

 активное вещество  – азитромицина дигидрат  419.24 мг (эквивалентно 400 мг азитромицина). 

вспомогательные вещества: сахар (сахарная пудра), натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел EXF), ксантановая камедь, банановый ароматизатор, вишневый ароматизатор.

Описание

Порошок белого цвета с запахом банана и вишни.

После разведения водой очищенной образуется однородная суспензия желтовато-белого цвета с запахом банана и вишни.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, а пик концентрации в плазме (0,41µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Объем распределения Vd составляет примерно 31 л/кг.

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от  вида ткани.

Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы.

Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но, несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияние на их функцию.

Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы  крови отражается на уменьшение половины дозы в тканях в течение 2-4 дней.

После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полувыведения составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать ЗИТМАК 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% – в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата ЗИТМАК®  – азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидный эффект.

Азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species; Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин – чувствительный штамм); Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia.

Показания к применению

  • инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит)
  • инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита)
  • инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема – начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы)
  • заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с  Helicobacter pylori

Способ применения и дозы

ЗИТМАК®  в виде пероральной суспензии принимают 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды с помощью мерной ложки.

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)

Курсовая доза составляет 30 мг/кг.

Применяется  две схемы лечения:

  1. 10 мг/кг массы тела один раз в день в течение 3 дней
  2. 10 мг/кг массы тела в первый день и по 5 мг/кг массы тела со 2-го по 5-ый день

Детям с массой тела менее 14 кг назначают суспензию ЗИТМАК® 100 мг/5 мл исходя из веса:

Вес телаЗИТМАК®   порошок для приготовления пероральной суспензии 100 мг/5 мл
5 кг2.5 мл (50 мг)
6 кг3 мл (60 мг)
7 кг3.5 мл (70 мг)
8 кг4 мл (80 мг)
9 кг4.5 мл (90 мг)
10-14 кг5 мл (100 мг)

Хроническая мигрирующая эритема

Курсовая доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно по 20 мг/кг –

в 1-й день и по 10 мг/кг –  в последующие, со 2 по 5 дни.

Заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori:

Дозировка азитромицина составляет 20 мг/кг массы тела 1 раз в день в сочетании  с антисекреторными средствами и другими лекарственными препаратами (в комплексной терапии).

В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.

Для дозировки Зитмак® 200:

Инфекции урогенитального тракта:

Негонококковый уретрит/цервицит – 1 г однократно.

Гонококковый, а также осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит – по 1 г три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14).  Курсовая доза 3 г.

Способ приготовления суспензии

К содержимому одного флакона прибавляют 10 мл воды очищенной и перемешивают до получения однородной суспензии объемом 20 мл.

Перед приемом содержимое флакона  тщательно  взбалтывают до получения однородной суспензии.  Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта. 

Побочные действия

Часто (>1/100, < 1/10)

–  тошнота,  рвота, диарея, боль в животе

Не часто(>1/1000, < 1/100)

– жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита

Редко(>1/1000, < 1/100)

– головная боль, головокружение, сонливость, судороги

– тромбоцитопения

– агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница

– парестезии и астения

– нарушение слуха, глухота и  шум в ушах

– сердцебиение, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение  

  интервала QT

– изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит

– транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,    

  холестатическая  желтуха,  гепатит

– реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд,  

  крапивница, ангионевротический отек, фоточувствительность),

  мультиформная   эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический

  эпидермальный   некролиз

– артралгия

Очень редко (>1/10000, < 1/1000)

– интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

– усталость, конвульсии

– изменение вкуса и обоняния 

– артралгии

– вагиниты, кандидоз, суперинфекции

– анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к

  смерти)

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам
  • тяжелые нарушения функции печени и почек
  • беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Антациды в значительной степени уменьшают всасывание ЗИТМАКА®  суспензии, поэтому препарат  следует  принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов.

Макролидные антибиотики взаимодействуют с дигоксином, циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или альфентанилом.

Рекомендуется проводить тщательное наблюдение при одновременном приеме этих препаратов.

Азитромицин не связывает цитохром Р-450 и потому не взаимодействует с теофиллином, терфенадином, варфарином, карбамазепином, метилпреднизолоном  и циметидином.

При одновременном применении азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия возможно кровотечения. Поэтому при этом необходимо проводить контроль протромбинового времени.

Рифабутин: совместное применении азитромицина и рифабутина не изменяло их плазменную концентрацию. Однако при этом наблюдалась нейтропения.

Особые указания

ЗИТМАК®  100 мг/5 мл предназначен для применения у детей.

Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции.

Следует с осторожностью принимать препарат при нарушениях функции печени и почек; больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT.

Беременность и период лактации

Безопасность применения ЗИТМАК® у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности.

Азитромицин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует назначать ЗИТМАК®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Сведения относительно передозировки недостаточны.

Симптомы: тошнота,  рвота, диарея, временная потеря слуха

Лечение:  промыть желудок и назначить симптоматическое лечение

Форма выпуска и упаковка

По 19.0 г  порошка помещают в пластиковые флаконы белого цвета, укупоренные завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку.

1 флакон в комплекте с мерной ложкой пластмассовой и пластиковым флаконом с водой очищенной 10 мл (для приготовления 20 мл суспензии 100 мг/5 мл) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить  в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока хранения

Срок хранения приготовленной суспензии

14 дней

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель / Упаковщик

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан,         

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.  

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz

Источник: https://pharmprice.kz/annotations/zitmak-100/

Зитмак 100 мг/5 мл 20 мл пор. д/приг. сусп. во фл. с р-лем

Зитмак инструкция по применению для детей суспензия

УТВЕРЖДЕНАПриказом председателя  Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства Здравоохранения и социального развития РКот «_____»_______20   г. № ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЗИТМАК®  100

Торговое название

ЗИТМАК®  100

Международное непатентованное название

Азитромицин   

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл в комплекте с водой очищенной

Состав

 активное вещество  – азитромицина дигидрат  419.24 мг (эквивалентно 400 мг азитромицина). 

вспомогательные вещества: сахар (сахарная пудра), натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел EXF), ксантановая камедь, банановый ароматизатор, вишневый ароматизатор.

Описание

Порошок белого цвета с запахом банана и вишни.

После разведения водой очищенной образуется однородная суспензия желтовато-белого цвета с запахом банана и вишни.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, а пик концентрации в плазме (0,41µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Объем распределения Vd составляет примерно 31 л/кг.

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от  вида ткани.

Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы.

Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но, несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияние на их функцию.

Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы  крови отражается на уменьшение половины дозы в тканях в течение 2-4 дней.

После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полувыведения составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать ЗИТМАК 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% – в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата ЗИТМАК®  – азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидный эффект.

Азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species; Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин – чувствительный штамм); Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia.

Показания к применению

–        инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит)

–        инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита)

–        инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема – начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы)

–        заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с  Helicobacter pylori

Способ применения и дозы

ЗИТМАК®  в виде пероральной суспензии принимают 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды с помощью мерной ложки.

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)

Курсовая доза составляет 30 мг/кг.

Применяется  две схемы лечения:

1)      10 мг/кг массы тела один раз в день в течение 3 дней

2)      10 мг/кг массы тела в первый день и по 5 мг/кг массы тела со 2-го по 5-ый день

Детям с массой тела менее 14 кг назначают суспензию ЗИТМАК® 100 мг/5 мл исходя из веса:

Вес телаЗИТМАК®   порошок для приготовления пероральной суспензии 100 мг/5 мл
5 кг2.5 мл (50 мг)
6 кг3 мл (60 мг)
7 кг3.5 мл (70 мг)
8 кг4 мл (80 мг)
9 кг4.5 мл (90 мг)
10-14 кг5 мл (100 мг)

Хроническая мигрирующая эритема

Курсовая доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно по 20 мг/кг –

в 1-й день и по 10 мг/кг –  в последующие, со 2 по 5 дни.

Заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori:

Дозировка азитромицина составляет 20 мг/кг массы тела 1 раз в день в сочетании  с антисекреторными средствами и другими лекарственными препаратами (в комплексной терапии).

В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.

Для дозировки Зитмак® 200:

Инфекции урогенитального тракта:

Негонококковый уретрит/цервицит – 1 г однократно.

Гонококковый, а также осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит – по 1 г три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14).  Курсовая доза 3 г.

Способ приготовления суспензии

К содержимому одного флакона прибавляют 10 мл воды очищенной и перемешивают до получения однородной суспензии объемом 20 мл.

Перед приемом содержимое флакона  тщательно  взбалтывают до получения однородной суспензии.  Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта. 

Побочные действия

Часто (>1/100, < 1/10)

–  тошнота,  рвота, диарея, боль в животе

Не часто(>1/1000, < 1/100)

– жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита

Редко(>1/1000, < 1/100)

– головная боль, головокружение, сонливость, судороги

– тромбоцитопения

– агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница

– парестезии и астения

– нарушение слуха, глухота и  шум в ушах

– сердцебиение, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение  

  интервала QT

– изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит

– транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,    

  холестатическая  желтуха,  гепатит

– реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд,  

  крапивница, ангионевротический отек, фоточувствительность),

  мультиформная   эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический

  эпидермальный   некролиз

– артралгия

Очень редко (>1/10000, < 1/1000)

– интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

– усталость, конвульсии

– изменение вкуса и обоняния 

– артралгии

– вагиниты, кандидоз, суперинфекции

– анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к

  смерти)

Противопоказания

–        повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам

–        тяжелые нарушения функции печени и почек

–        беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Антациды в значительной степени уменьшают всасывание ЗИТМАКА®  суспензии, поэтому препарат  следует  принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов.

Макролидные антибиотики взаимодействуют с дигоксином, циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или альфентанилом.

Рекомендуется проводить тщательное наблюдение при одновременном приеме этих препаратов.

Азитромицин не связывает цитохром Р-450 и потому не взаимодействует с теофиллином, терфенадином, варфарином, карбамазепином, метилпреднизолоном  и циметидином.

При одновременном применении азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия возможно кровотечения. Поэтому при этом необходимо проводить контроль протромбинового времени.

Рифабутин: совместное применении азитромицина и рифабутина не изменяло их плазменную концентрацию. Однако при этом наблюдалась нейтропения.

Особые указания

ЗИТМАК®  100 мг/5 мл предназначен для применения у детей.

Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции.

Следует с осторожностью принимать препарат при нарушениях функции печени и почек; больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT.

Беременность и период лактации

Безопасность применения ЗИТМАК® у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности.

Азитромицин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует назначать ЗИТМАК®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Сведения относительно передозировки недостаточны.

Симптомы: тошнота,  рвота, диарея, временная потеря слуха

Лечение:  промыть желудок и назначить симптоматическое лечение

Форма выпуска и упаковка

По 19.0 г  порошка помещают в пластиковые флаконы белого цвета, укупоренные завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку.

1 флакон в комплекте с мерной ложкой пластмассовой и пластиковым флаконом с водой очищенной 10 мл (для приготовления 20 мл суспензии 100 мг/5 мл) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить  в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока хранения

Срок хранения приготовленной суспензии

14 дней

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель / Упаковщик

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан,         

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.   

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.Номер телефона: (+7 727) 399-50-50Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz

Развернуть

Источник: https://biosfera.kz/product/product?product_id=12054

Зитмак 100 : инструкция по применению

Зитмак инструкция по применению для детей суспензия

Антациды: При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 25 %. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды.

Цетиризин:  У здоровых добровольцев, совместный прием 5-дневного курса азитромицина с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не привело к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению в интервале QT.

Диданозин (дидезоксиинозин): Совместный прием 1200 мг / сут азитромицина 400 мг / сут диданозина у 6 ВИЧ-положительных больных, не влияет на равновесное состояние фармакокинетики диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин (субстраты P-gp):Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин приводит к увеличению сывороточных уровней субстратов P-гликопротеина. Поэтому при одновременном применении азитромицина и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин, следует помнить о возможности повышения концентраций субстратов P-гликопротеина в сыворотке.

Зидовудин: При однократном применении 1000 мг и многократном применении 1200 мг или 600 мг азитромицина выявлено незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов.

Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови.

 Остаётся неопределенной клиническая значимость данных показателей, но возможно они могут пригодиться пациентам.

Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит.

Производные эрготамина: Из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Фармакокинетические исследования были проведены с азитромицином и следующими препаратами с известным цитохром Р450- опосредованным метаболизом.

Аторвастатин: Совместное введение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не изменяло концентрацию аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы). Тем не менее, зарегистрированы постмаркетинговые случаи рабдомиолиза у пациентов, получающих азитромицин со статинами.

Карбамазепин: В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицина на здоровых добровольцев, препарат не оказал значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.

Циметидин: Изменение фармакокинетики азитромицина не отмечалось в фармакокинетическом исследовании, изучающем действие разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до азитромицина, на фармакокинетику азитромицина.

Кумариновые пероральные антикоагулянты: В фармакокинетических исследованиях взаимодействия, азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, введенной здоровым добровольцам.

В пост-маркетинговый период получены сообщения об усилении антикоагуляции после совместного приема азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов.

Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту мониторинга протромбинового времени, при назначении азитромицина больным, получающим пероральные антикоагулянты, типа кумарина.

Циклоспорин: В фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней перорально получали 500 мг / день азитромицина, а затем однократно перорально 10 мг / кг циклоспорина, Cmax и AUC0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать одновременное введение этих препаратов. Если совместное введение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом скорректировать дозу.

Эфавиренз: Совместный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза в день в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Флуконазол: Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном введении с флуконазолом, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.

Индинавир: Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого воздействия на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозировке 800 мг три раза в день в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: У здоровых добровольцев, совместное введение с азитромицином 500 мг / сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама.

Нельфинавир: Совместное введение азитромицина (1200 мг) и нелфинавиром в равновесном состоянии (750 мг три раза в день) привело к увеличению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы не требуется.

Рифабутин: Одновременное применение азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови.

Нейтропению выявляли при одновременном применении азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил: У нормальных здоровых мужчин-добровольцев, не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин: В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях не возможно полностью исключить вероятность взаимодействия. Тем не менее, не было получено конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.

Теофиллин: Не получено доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их одновременном применении здоровыми волонтерами.

Триазолам: У 14 здоровых добровольцев, совместное введение азитромицина 500 мг на 1 день  и 250 мг на 2 день с 0,125 мг триазолама на 2 день не оказало существенного влияния на любую из фармакокинетических переменных для триазолама по сравнению с совместным введением триазолама и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол: Совместное введение триметоприма / сульфаметоксазола DS (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7 день не оказало существенного влияния на максимальную концентрацию, общее воздействие или выведение триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были похожи на таковые, наблюдаемые в других исследованиях.

Источник: https://tab.103.kz/zitmak-100-instruktsiya/

Зитмак Суспензия тайёрлаш учун кукун

Зитмак инструкция по применению для детей суспензия

ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ЗИТМАК®

ZITMACUM

Препаратнинг савдо номи: ЗитмакÒ

Таъсир этувчи модда (ХПН): Азитромицин (азитромицин дигидрати кўринишида).

Дори шакли: Суспензия тайёрлаш учун кукун.

Таркиби:

Фаол модда: Азитромицин дигидрат (447,02 мг, 768 мг ёки 1392 мг азитромицинга эквивалент).

Ёрдамчи моддалар: шакар кукуни, натрий фосфати дигидрати, гидроксипропил целлюлоза, Xantan Gum, бананли ароматизатор, олчали ароматизатор.

Таърифи: Банан ва олча хидли, оқ рангли кукун.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Антибиотиклар (макролидлар гуруҳи).

АТХ коди: J01FA10

Фармакологик хусусиятлари

Кенг таъсир доирасига эга антибиотик. Янги макролид антибиотикларнинг янги гуруҳи – азалидларнинг биринчи вакили ҳисобланади. Яллиғланиш ўчоғида юқори концентрациялари ҳосил қилинганида бактерицид таъсир кўрсатади.

Препаратга граммусбат кокклар: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St.agalactiae, C, F ва G гуруҳи стрептококклари, St. viridans; Staphylococcus aureus, грамманфий бактериялар: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B.рarapertussis, Legionella pneumophila, H.

ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae ва Gardnerella vaginalis; айрим анаэроб микроорганизмлар: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; шунингдек Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi сезгир.

Эритромицинга чидамли граммусбат бактерияларга нисбатан фаол эмас.

Фармакокинетикаси

Препарат меъда-ичак йўлларидан тез сўрилади, бу уни кислотали муҳитга чидамлилиги ва липофиллиги билан боғлиқ. Ичга 500 мг қабул қилинганидан кейин, азитромициннинг қон плазмасидаги максимал концентрациясига (Смах) 2,5-2,96 соат ўтгач эришилади ва у 0,4 мг/л ни ташкил қилади. Биокиришаолишлиги 37% ташкил қилади.

Азитромицин нафас йўлларига, урогенитал йўлларининг аъзолари ва тўқималарига (хусусан простата безига), тери ва юмшоқ тўқималарга яхши киради.

Тўқималардаги юқори концентрацияси (қон плазмасидагига нисбатан 10-50 марта юқори) ва ярим чиқарилиш даврининг (Т1/2) узоқлиги азитромициннинг қон плазмаси оқсиллари билан паст даражада боғланиши, ҳамда уни эукариотик ҳужайраларга кираолиш қобилияти ва рН паст бўлган, лизосомалар атрофидаги муҳитда кўпроқ тўпланиши билан боғлиқ. Бу ўз навбатида, катта эҳтимолий тақсимланиш ҳажмини (31,1 л/кг) ва юқори плазма клиренсини белгилайди. Азитромицинни кўпроқ лизосомаларда тўпланиш қобилияти, айниқса ҳужайра ички қўзғатувчиларини элиминацияси учун муҳим. Фагоцитлар азитромицинни инфекция жойига етказиб бериши, у ерда унинг фагоцитоз жараёнида ажралиб чиқиши исботланган. Азитромициннинг концентрацияси инфекция ўчоғида, соғлом тўқималарга нисбатан (ўртача 24-34% га) ишонарли юқори ва яллиғланиш шиши даражаси билан тўғри қилади. Фагоцитлардаги юқори концентрациясига қарамай, азитромицин уларнинг фаолиятига сезиларли таъсир кўрсатмайди. Азитромицин яллиғланиш ўчоқларида бактерицид концентрацияларда, охирги қабул қилинган дозадан кейин 5-7 кун давомида сақланади, бу қисқа (3-кунлик ва 5-кунлик) даволаш курсларини ишлаб чиқиш имконини беради.

Асосан жигарда нофаол метаболитларни ҳосил қилиб метаболизмга учрайди.

Азитромицин қон плазмасидан 2 босқичда чиқарилади: Т1/2  қабул қилингандан кейин 8 дан 24 соат оралиғида 14-20 соатни ва 24 дан 72 соат оралиғида – 41 соатни ташкил қилади, бу препаратни суткада 1 марта қўллаш имконини беради.

Қўлланилиши

Препаратга сезгир бўлган қўзғатувчилар чақирган инфекцион-яллиғланиш касалликлари:

– нафас йўлларининг юқори бўлимлари ва ЛОР-аъзоларининг (ангина, синусит, тонзиллит, ўрта отит) инфекциялари;

– скарлатина;

– нафас йўлларининг қуйи бўлимларининг (бактериал ва типик пневмониялар, бронхит) инфекциялари;

– тери ва юмшоқ тўқималарнинг (ўртача оғирликдаги ҳусунбузар (Ance Vulgaris) тошмаси, сарамас, импетиго, иккиламчи инфекцияланган дерматозлар) инфекциялари;

– урогенитал йўлларининг инфекциялари (асоратланмаган уретрит ва/ёки цервицит);

– Лайма касаллиги (боррелиоз), бошланғич босқичини даволаш учун қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Суспензияни тайёрлаш усули:

Суспензияни кукунни дистилланган ёки қайнатилган сувда эритиш йўли билан тайёрланади.

20 мл суспензияни тайерлаш учун (номинал ҳажм), 400 мг миқдоридаги азитромицин сақловчи флаконга (Зитмак®100, 19 г) 10 мл сув қўшилади (асл ҳажми – 30 мл суспензия).

15 мл суспензияни тайерлаш учун (номинал ҳажм), 600 мг миқдоридаги азитромицин сақловчи флаконга (Зитмак®200, 16 г) 9 мл сув қўшилади (асл ҳажми – 20 мл суспензия).

30 мл суспензияни тайёрлаш учун (номинал ҳажм), 1200 мг миқдоридаги азитромицин сақловчи флаконга (Зитмак®200, 29 г) 15 мл сув қўшилади (асл ҳажми – 35 мл суспензия).

Ҳар бир флаконда препаратни флакондан тўлиқ олиш мақсадида, курс дозадан суспензия 5 мл га кўпроқ бўлиши керак.

Дозалаш учун қошиқ ёки шприц ёрдамида керакли хажмдаги сув ўлчаб олинади ва кукун сақловчи флаконга қўшилади. Қабул қилишдан олдин флакон бир ҳил суспензиянинг ҳосил бўлгунча яхшилаб чайқатилади.

Бир турдаги суспензия 5 мл да 100 мг (Зитмак®100) ва 200 мг (Зитмак®200) азитромицин сақлайди.

Препарат ичга суткада 1 марта буюрилади. Суспензияни овқатдан 1 соат олдин ёки овқатдан 2 соат кейин қабул қилинади.

Бола тана вазнига қараб қуйидаги дозалаш схемалари тавсияланади:

Нафас йўлларининг юқори ва қуйи бўлимларининг, тери ва юмшоқ тўқималарнинг (сурункали миграцияланувчи эритемадан ташқари) инфекцияларида, болаларга суткада 10 мг/кг тана вазнига 1 марта/сут 3 кун давомида, курс дозаси – 30 мг/кг.

Сурункали миграцияланувчи эритемада болаларга биринчи куни 20 мг/кг тана вазнига, сўнгра 2 дан 5 кунлари – хар куни 10 мг/кг тана вазнига, курс дозаси – 60 мг/кг.

Helicobacter pylori билан ассоциацияланган меъда ва 12 бармоқли ичак касалликларида тана вазнига 20 мг/кг нисбатда бир кунда бир марта антисекретор воситалари ва бошқа дори воситалари билан бирга белгиланади (комплекс терапиясида).

Агар препарат дозаси қабули ўтиб кетган бўлса, уни ўша захоти қабул қилиш керак, кейин кейинги дозаларни 24 соат интервали билан қабул қилинади.

Тана вазни 14 кг гача бўлган болаларга суспензияни тана вазни ҳисоби билан белгиланади:

Тана вазниЗитмак®100, мл да (азитромицин миқдори, мг)
5 кг2,5 мл (50 мг)
6 кг3,0 мл (60 мг)
7 кг3,5 мл (70 мг)
8 кг4,0 мл (80 мг)
10-14 кг5,0 мл (100 мг)

Бошқа патологияларда ҳам суспензияни вазни ҳисобидан келиб чиққан ҳолда дозаланади:

Тана вазниЗитмак®200, мл да (азитромицин миқдори, мг)
10-14 кг2,5 мл (100 мг)
15-24 кг5,0 мл (200 мг)
25-34 кг7,5 мл (300 мг)
35-44 кг10,0 мл (400 мг)
≥ 45 кг12,5 мл (500 мг)

Тайер суспензияни дозалаш учун шприц ёки ўлчов қошиғи ишлатилади.

Суспензия бевосита қабул қилинганидан кейин оғиздаги суспензияни қолдиқларини ювиб ва ютиб юбориш мақсадида, болага бир неча қултум чой ёки шарбат берилади.

Ишлатилгандан кейин шприц оқава сувда ювилади, қуритилади ва препарат билан бирга сақланади.

Ножўя таъсирлари

Кам учрайди (0,7% ва ундан кам ҳолларда).

Овқат-ҳазм қилиш тизими томонидан: мелена, холестатик сариқлик, кўнгил айнаши, қусиш, диарея, қабзият, иштаҳани пасайиши, гастрит, жигар ферментларининг фаоллигини ўртача қайта ошиши.

Сийдик-чиқариш тизими томонидан: нефрит.

Юрак-томир тизими томонидан: юрак уриши, кўкрак қафасида оғриқлар.

Марказий нерв тизими ва периферик нерв тизими томонидан: бош айланиши, бош оғриғи, уйқучанлик, юқори толиқиш; болаларда – бош оғриғи (ўрта отитни даволашда), гиперкинезия, хавотирлик, невроз, уйқуни бузилиши.

Аллергик реакциялар: жуда кам тери тошмалари, Квинке шиши, эшакеми, фотосенсибилизация, қичишиш, конъюнктивит, Стивенс-Джонсон синдроми.

Лаборатория кўрсаткичлари томонидан: алоҳида ҳолларда – нейтрофилия, эозинофилия (ўзгарган кўрсаткичлар даволаш тўхтатилганидан кейин 2-3 ҳафта ўтгач меъёрга қайтади).

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

– жигар ва буйраклар фаолиятининг оғир бузилишлари;

– азитромицинга ва препаратнинг бошқа компонентларига юқори сезувчанлик;

– макролид гуруҳи антибиотикларига юқори сезувчанлик.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Антацид воситалар (алюминий, магний сақловчи), этанол ва овқат қабул қилиш азитромициннинг сўрилишини сезиларли даражада камайтиради, шунинг учун препаратни бу препаратлар ва овқат қабул қилишдан камида 1 соат олдин ёки 2 соатдан кейин қабул қилиш керак.

Азитромицин, бошқа макролид антибиотикларидан фарқли равишда цитохром Р450 тизимининг изоферментлари билан боғланмайди. Ҳозирги кунда теофиллин, терфенадин, карбамазепин, триазолам, дигоксин билан ўзаро таъсири аниқланмаган.

Варфарин билан бирга қўллашнинг зарурати бўлганида протромбин вақтини синчиклаб назорат қилиш тавсия этилади. Макролидлар эрготамин ва дигидроэрготамин билан бир вақтда қабул қилинганида, уларнинг заҳарли таъсирлари (томирларнинг спазми, дизестезия) намоён бўлиши мумкин.

Линкозаминлар азитромицимннинг самарасини пасайтиради, тетрациклин ва хлорамфеникол эса – оширади.

Азитромицин гепарин билан фармацевтик номутаносиб.

Махсус кўрсатмалар

Эҳтиёткорлик билан: жигар ва буйраклар фаолиятининг бузилишларида қўлланади.

Азитромицин ва антацид препаратларини қабул қилиш орасида камида 2 соатлик танаффусга риоя қилиш тавсия этилади.

Препаратнинг бир дозасини қабул қилиш ўтказиб юборилганида, ўтказиб юборилган дозани иложи борича тезроқ, кейингиларини эса 24 – соатлик танаффус билан қабул қилиш керак.

Пациентни ҳар қандай ножўя самаралари пайдо бўлганида шифокорга хабар қилиш кераклиги тўғрисида огоҳлантириш лозим.

Препаратни болалар олаолмайдиган жойда сақлаш ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатмаслик лозим.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари: кўнгил айниши, эшитишни вақтинчалик йўқотиш, қусиш ва диарея.

Даволаш: симптоматик даволаш.

Чиқарилиш шакли

«Зитмак®» 200 мг/5 мл, 15 мл суспензия тайерлаш учун 16 г кукун флаконларда, комплектида 9 мл эритувчи ва 5 мл пластик микропипетка билан.

«Зитмак®» 200 мг/5 мл, 30 мл суспензия тайерлаш учун 29 г кукун флаконларда, комплектида 15 мл эритувчи ва 5 мл пластик микропипетка билан.

«Зитмак®» 100 мг/5 мл, 20 мл суспензия тайерлаш учун 19 г кукун флаконларда,  комплектида 10 мл эритувчи ва 5 мл пластик микропипетка билан.

Сақлаш шароити

Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Тайёр суспензияни совутгичда, 2-8°С бўлган ҳароратда сақлаш ва 5 кун давомида қўллаш керак.

Яроқлилик муддати

2 йил.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецепт бўйича.

Источник: https://meducate.uz/ins/zitmak-suspenziya-tajyorlash-uchun-kukun/

Лечение Детей
Добавить комментарий